藥物研發分析測試
結構確證研究
基因毒性雜質研究
藥物分析方法開發與驗證
藥物穩定性研究
單晶培養、檢測、解析
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藥物研發分析測試服務
我們的優勢
- 經驗豐富的技術團隊，完善的實驗平臺
- 服務周期短，價格優惠
- 設備齊全，配備了一流的大型精密儀器
- 上下游銜接緊密，提供一站式整合性項目服務
服務類型
服務項目
熱譜測試
差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析（TGA）
光譜測試
旋光（OR）、紅外(IR)、粉末衍射(XRPD)、單晶衍射儀（XRSD）
粒度測試
粒度分析 PSD
元素測試
碳氫氮元素分析儀(CHN)、氧元素分析儀(O)
色譜測試
超高效液相色譜（UPLC）、RP-HPLC（檢測器：DAD CAD, ELSD)
氣相（GC-直接/頂空進樣（FID）
HPLC/GC (手性測試）
元素雜質測定（ICP-MS）、IC(陽離子，陰離子殘留或含量測定)
制備分離
手性 SFC（制備及分析測試）
質譜測試
LC-MS、QE（高分辨質譜）、GC-MS/HS-GC-MS、GC-MSMS/HS-GC-MSMS
GC-MSMS/QE 建立定量方法
對照品標化
標化（純度、TGA、ROI、鑒別（IR/HRMS/UV/HNMR/CNMR 等）
核磁檢測
一維核磁（氫譜、碳譜、磷譜、氟譜、硼譜）
二維核磁（COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等）
定量核磁
理化測試
外觀、干燥失重 LOD、熾灼殘渣 ROI、溶解性、重金屬、電位滴定、 水分（KF或CKF）、堆密度、熔點等
結構確證研究服務
優勢:
- 具有經驗豐富的結構確證研究團隊，多年來一直致力于原料藥及雜質的結構確證工作
- 靈活采用多種手段對化合物進行結構確證，高效完成對各譜圖、數據的解析
- 成功完成100+化合物的結構確證，建立了符合申報要求的報告模板
- 為客戶提供完整的綜合解析報告，助力客戶加速研發進程
未知雜質鑒定解析:
-
采用波譜分析方法，對藥物工藝或降解雜質進行定性研究，對雜質進行制備分離或化學合成
對雜質進行檢測 NMR，HRMS，IR，元素分析， UV等
-
利用采集的數據結合工藝路線或其他信息，推導結構
出具雜質結構鑒定報告
-
標化
（qNMR 或 TGA, 純度等）
出具雜質 COA
基因毒性雜質研究
優勢:
- 具有豐富的化學和雜質研究經驗的基因毒性雜質研究專業團隊
- 擁有高分辨質譜（QE）、GC-MSMS 等精密分析儀器
- 建立了適用于12種亞硝胺類和10種磺酸酯類基因毒性雜質通用分析方法
- 基于 ICH M7 的規則，為客戶提供高效經濟的基因毒性雜質研究策略
可提供以下部分或完整分析服務:
- 根據工藝，基于反應原理，推測可能存在的潛在基因毒性雜質
- 通過授權使用官方認可的 CASE Ultra 軟件，快速、有效的為客戶進行雜質的潛在基因毒性預測、分類等提供服務
- 根據基毒預測結果進行雜質含量控制，降低藥品中潛在的致癌風險的存在，提供基因毒性雜質控制策略
- 毒理學數據查詢與限度制定
- 基因毒性雜質的檢測方法開發與驗證樣品檢測
藥物分析方法開發與驗證
優勢
- 提供全階段的分析方法開發與驗證服務
- 服務階段涵蓋藥物起始原料、中間體、API研發生產到注冊申報
平臺提供的方法開發與驗證服務內容包括：
- 有關物質/含量, 包括強制降解的分析方法開發與驗證
- 雜質殘留含量的方法開發，確認或驗證
- 元素雜質殘留的方法開發，確認或驗證
- 水分 KF 和 CKF 分析方法的開發，確認或驗證
- 粒徑分布 PSD 的方法開發，確認或驗證
- 離子含量與殘留的方法開發，確認或驗證
- 藥物手性方法的開發，確認或驗證
儀器名稱
儀器型號
高效液相色譜儀（HPLC）
Agilent 1100/1260/1290 、Thermo
U3000/Vanquish、Waters ACQUITY Arc
氣相色譜儀（GC）
Agilent 7890B/8890、SHIMADZU Nexis GC-2030、
Thermo scientific、Trace 1300 & TriPlus 500
離子色譜儀（IC）
Thermo Aquion RFIC
液相色譜-串聯質譜聯用儀
（LC-MS）
Agilent 1260/1290 & G6125B
二維液相色譜-串聯質譜聯用儀
（2D-LC/MS）
Agilent 1260+1290 & G6125B
高分辨質譜（QE）和Compound Discoverer2. 數據分析軟件
Thermo Q-Exactive & Vanquish
三重四級桿氣質聯用儀
（GC-MSMS）
Agilent 8890 & 7897A & G7000D
氣相色譜-串聯質譜聯用儀（GC-MS）
Thermo Trace 1300 & ISQ 7000
電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）
Thermo ICAP RQ
粒度和粒度分布測定法（PSD）
Malvern 3000
藥物穩定性研究
優勢：
- 配備有10+臺藥品強光照射試驗箱和穩定性試驗箱
- 完成100+個品種，1000+個批次穩定性研究服務
平臺提供的藥物穩定性研究服務內容包括：
- 依據 ICH Q1A，根據藥物性質設計相應的穩定性試驗；
- 依據 ICH Q1E，對分析樣品在不同條件下的穩定性數據進行評價；
- 如數據隨時間趨勢，進行統計學分析；
- 綜合分析，建立樣品的有效期和貨架期；
| 分類 | 方法 | 型號 | 參考依據 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
藥品強光照射試驗箱 |
/ |
SHH-300GD-2F/ |
/ |
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藥品穩定性試驗箱 |
/ |
SHH-250SD/ |
/ |
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HPLC |
高效液相色譜法 |
Waters Arc、e2695/ |
Ch. P0512/USP 621 |
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GC類 |
氣相色譜法 |
Agilent 7890B/ThermoTrace1 |
Ch. P0521/USP 621 |
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MS類 |
|
Ch. P 0431/USP 736 |
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單晶培養、測試、解析一體化服務
- 單晶衍射技術被譽為分子結構（尤其是手性分子）鑒定的金標準，是目前分子結構可視化、唯一、直接的測試方法
- 提供集單晶培養、測試、解析為一體的一站式服務，顯著提高了單晶研究效率
- 可支持每年研發的上百萬個分子藥物片段、中間體、藥物分子（及其包含的微量雜質）的快速、準確鑒定
晶體海綿技術——無需單晶培養的分子可視化技術：
特定晶體海綿的網狀結構能夠有序的將樣品分子裝進網格中，隨即可通過X—射線衍射技術將裝載在其中的樣品分子可視化，從而確定分子的結構和手性，所需樣品的量理論上最少可至納克量級。
難結晶固體粉末｜微量藥物雜質｜油狀分子:
-
先
ADVANCED
配備先進的 Bruker D8 VEN- TURE單晶衍射儀，確保高效滿足客戶需求
-
快
FAST
最快2天內完成樣品的單晶培養、測試與解析;解決目前單晶培養、測試、解析三個環節分離而導效低效率的痛點
-
全
FULL
粉末樣品或油狀樣品（晶體海綿技術）均能提供結構與手性確認信息
-
準
ACCURATE
缺陷的樣品單量亦能解析出準確結果
-
高
HIGH THROUGHPUT
采用高通量方法培養單晶
-
少
LITTLE
樣品送樣量最低可至10 mg
平臺提供的單晶培養、測試、解析一體化服務內容包括：
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單晶培養
Single Crystal Culture- 經驗豐富的單晶培養技術人員
- 高通量的多種培養方法
- 最快12小時可獲得樣品單晶
-
單晶測試
Single Crystal Test- 公司配備先進的 Bruker D8 VENTURE 雙微焦斑單晶 X 射線衍射儀
- 時效性高，獲得單晶樣品即刻上機測試，數小時完成
- 針對不理想的單晶數據，快速修正單晶培養方法，數小時內完成新一輪晶體培養
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單晶解析
Single Crystal Structure Analysis- 經驗豐富的結構解析技術人員
- 高水平解析人員可對缺陷的樣品單晶進行結構解析修正
-
完成測試、解析最快只需一天
- 結構確認 - 手性確認
- 晶型確認 - 微量未知雜質或分子的精確鑒定
- 低至幾毫克的未知雜質純化分離后，通過單晶培養、測試、結構解析可獲得精確的結構和手性信息，解決常規測試方法低效、準確率差的痛點
